A RDC 67/07 trata de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias.
RDC 67/07 - BOAS PRATICAS MANIPULAÇÃO EM FARMACIAS
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007 (Diário Oficial da União nº 195, terça-feira, 9 de outubro de 2007, páginas 29 a 58)
Nota - A Anvisa publica a RDC nº 87 de 21 de novembro de 2008 onde altera alguns itens que pode ser acessado no DOU de 24/11/2008 p. 58 e p. 59 - Clicar no Anexo no final da RDC, para obter o Regulamento Técnico na íntegra em pdf.
Nota - A Anvisa publica a RDC nº 21 de 2009, permitindo a opção, pelas farmácias, do uso de salas com ante-câmara ou com cabines biológicas.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 1º de outubro de 2007, econsiderando a Portaria nº 438, de 17 de junho de 2004 que criou o Grupo de Trabalho - GT responsável pela revisão dos procedimentos instituídos para o atendimento das Boas Práticas de Manipulação, incluindo as substâncias de baixo índice terapêutico, medicamentos estéreis, substâncias altamente sensibilizantes, prescrição de medicamentos com indicações terapêuticas não registradas na Anvisa, qualificação de matéria prima e fornecedores, garantia da qualidade de medicamentos;considerando a Portaria nº 582, de 28 de setembro de 2004, que alterou a composição do GT;
considerando a realização da Consulta Pública aprovada pela DICOL e publicada no DOU do dia 20 de abril de 2004 e considerando a Audiência Pública realizada no dia 24 de agosto de 2006,
adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias e seus Anexos.
Art. 2º A farmácia é classificada conforme os 6 (seis) grupos de atividades estabelecidos no Regulamento Técnico desta Resolução, de acordo com a complexidade do processo de manipulação e das características dos insumos utilizados, para fins do atendimento aos critérios de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF).
Art. 3º O descumprimento das disposições deste Regulamento Técnico e seus anexos sujeita os responsáveis às penalidades previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo da responsabilidade civil e criminal cabíveis.
Art. 4º Em caso de danos causados aos consumidores, comprovadamente decorrentes de desvios da qualidade na manipulação de preparações magistrais e oficinais, as farmácias estão sujeitas às penalidades previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo das responsabilidades civil e criminal cabíveis dos responsáveis.
Art. 5º Fica concedido um prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias, a partir da data de publicação desta Resolução de Diretoria Colegiada, para o atendimento dos itens 2.7 e 2.8. do Anexo III e 180 (cento e oitenta) dias para atendimento dos demais itens do Anexo III; dos itens 7.1.3, 7.1.7 (letra “c”), 7.3.13, 9.2 do Anexo I e dos itens 2.13 e 2.14 do Anexo II.
Art. 6° A partir da data de vigência desta Resolução, ficam revogadas a Resolução RDC nº 33, de 19 de abril de 2000, a Resolução-RDC nº 354, de 18 de dezembro de 2003 e a Resolução – RDC nº 214, de 12 de dezembro de 2006.
Art. 7° A partir da publicação desta Resolução, os novos estabelecimentos devem atender na íntegra às exigências nela contidas, previamente ao seu funcionamento.
Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO RESUMO dos itens dos Anexos da RDC 67/2007 alterados pela: Resolução RDC nº 87, de 21 de novembro de 2008 :
Os itens 5.17, 5.17.1 e 5.17.2 do Anexo
os itens 7.3.13, 8.2, 9.1.1, 9.2.3.1, 9.2.4 e 11.2.4 do Anexo I
O item 2.16.1, do Anexo III
os itens 10.2.2, 11.6.6. 14.3 e 17.32.1 do Anexo VII
o item 5.17.5.1 no anexo da Resolução incluída(o)
os itens 9.2.2, 9.2.2.1, 11.3 e 14.3 do Anexo I e o item 11.6.6.1 do Anexo VII. revogada(o)
por 90 (noventa) dias, a partir da data de publicação desta, o prazo para o atendimento do disposto no item 2.7 do Anexo III prorrogada(o) por: Resolução RDC nº 87, de 21 de novembro de 2008
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007 (Diário Oficial da União nº 195, terça-feira, 9 de outubro de 2007, páginas 29 a 58)
Nota - A Anvisa publica a RDC nº 87 de 21 de novembro de 2008 onde altera alguns itens que pode ser acessado no DOU de 24/11/2008 p. 58 e p. 59 - Clicar no Anexo no final da RDC, para obter o Regulamento Técnico na íntegra em pdf.
Nota - A Anvisa publica a RDC nº 21 de 2009, permitindo a opção, pelas farmácias, do uso de salas com ante-câmara ou com cabines biológicas.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 1º de outubro de 2007, econsiderando a Portaria nº 438, de 17 de junho de 2004 que criou o Grupo de Trabalho - GT responsável pela revisão dos procedimentos instituídos para o atendimento das Boas Práticas de Manipulação, incluindo as substâncias de baixo índice terapêutico, medicamentos estéreis, substâncias altamente sensibilizantes, prescrição de medicamentos com indicações terapêuticas não registradas na Anvisa, qualificação de matéria prima e fornecedores, garantia da qualidade de medicamentos;considerando a Portaria nº 582, de 28 de setembro de 2004, que alterou a composição do GT;
considerando a realização da Consulta Pública aprovada pela DICOL e publicada no DOU do dia 20 de abril de 2004 e considerando a Audiência Pública realizada no dia 24 de agosto de 2006,
adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias e seus Anexos.
Art. 2º A farmácia é classificada conforme os 6 (seis) grupos de atividades estabelecidos no Regulamento Técnico desta Resolução, de acordo com a complexidade do processo de manipulação e das características dos insumos utilizados, para fins do atendimento aos critérios de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF).
Art. 3º O descumprimento das disposições deste Regulamento Técnico e seus anexos sujeita os responsáveis às penalidades previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo da responsabilidade civil e criminal cabíveis.
Art. 4º Em caso de danos causados aos consumidores, comprovadamente decorrentes de desvios da qualidade na manipulação de preparações magistrais e oficinais, as farmácias estão sujeitas às penalidades previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo das responsabilidades civil e criminal cabíveis dos responsáveis.
Art. 5º Fica concedido um prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias, a partir da data de publicação desta Resolução de Diretoria Colegiada, para o atendimento dos itens 2.7 e 2.8. do Anexo III e 180 (cento e oitenta) dias para atendimento dos demais itens do Anexo III; dos itens 7.1.3, 7.1.7 (letra “c”), 7.3.13, 9.2 do Anexo I e dos itens 2.13 e 2.14 do Anexo II.
Art. 6° A partir da data de vigência desta Resolução, ficam revogadas a Resolução RDC nº 33, de 19 de abril de 2000, a Resolução-RDC nº 354, de 18 de dezembro de 2003 e a Resolução – RDC nº 214, de 12 de dezembro de 2006.
Art. 7° A partir da publicação desta Resolução, os novos estabelecimentos devem atender na íntegra às exigências nela contidas, previamente ao seu funcionamento.
Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO RESUMO dos itens dos Anexos da RDC 67/2007 alterados pela: Resolução RDC nº 87, de 21 de novembro de 2008 :
Os itens 5.17, 5.17.1 e 5.17.2 do Anexo
os itens 7.3.13, 8.2, 9.1.1, 9.2.3.1, 9.2.4 e 11.2.4 do Anexo I
O item 2.16.1, do Anexo III
os itens 10.2.2, 11.6.6. 14.3 e 17.32.1 do Anexo VII
o item 5.17.5.1 no anexo da Resolução incluída(o)
os itens 9.2.2, 9.2.2.1, 11.3 e 14.3 do Anexo I e o item 11.6.6.1 do Anexo VII. revogada(o)
por 90 (noventa) dias, a partir da data de publicação desta, o prazo para o atendimento do disposto no item 2.7 do Anexo III prorrogada(o) por: Resolução RDC nº 87, de 21 de novembro de 2008
VEJA TAMBÉM OS VÍDEOS:
-RDC 67/07 - Farmacotécnica I (Parte 1)
-RDC 67/07 - Farmacotécnica I (Parte 2)
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